Вопросы и ответы

Можно ли сменить Специального Представителя после прохождения пре-регистрации?

В конце 2008 года было пересмотрено Руководство по регистрации, являющееся методическим документом Европейского Химического Агентства. В данный документ были внесены изменения, которые внесли дополнительные пояснения о роли и ответственности Специального Представителя. Согласно пункту 1.5.3.4. Руководства по регистрации, май 2008 года, производитель из не-ЕС страны, назначивший своего Специального представителя для прохождения пре-регистрации, имеет право перепоручить эти обязанности другому Специальному представителю, с сохранением для себя «льготного» режима регистрации веществ, относящихся к поэтапно-регистрируемым.

...В случае, если производитель из вне Европейского Сообщества принимает решение заменить Специального представителя, который прошел пре-регистрацию для веществ производимых этим производителем, приемник должен сообщить о данной смене в ЕХА, для сохранения «льготного» режима регистрации этих поэтапно регистрируемых веществ....

Да, продукты нефтепереработки подлежат обязательной регистрации при размещении этих продуктов на рынке ЕС в количестве более 1 тонны в год.

Согласно Статье 8 (1) Регламента, "специального представителя" для регистрации своей продукции может, ПО ВЗАИМНОМУ СОГЛАШЕНИЮ, назначить любое физическое или юридическое лицо, учрежденное вне ЕС, которое производит вещества сами по себе, в смесях или изделиях, составляет смеси или производит изделия, которые экспортируются в ЕС. Форма этого соглашения не оговаривается, но согласно Техническому Руководству по регистрации (Guidance on registration)данное соглашение должно быть представлено в ЕХА при регистрации вещества.

Согласно Статье 36 (2) если регистрант ("Cпециальный представитель" в том числе) прекращает свою деятельность, то его ответственность переходит стороне, которая либо ответственна за эту ликвидацию, либо стороне, ответственной за размещение на рынке соответствующего вещества.

Согласно Статье 13 (3) тесты по определению физ.-хим. свойств, проводятся в соответствии с методами установленными в Регламенте Европейской Комиссии по методам тестирования или в соответствии с другими международными методами, признанными Европейской Комиссией или Агентством, подходящим для этой цели. Регламент Комиссии по методам тестирования был принят 31 октября 2007 года и будет опубликован в Официальном Журнале ЕС. В настоящее время данный Регламент воспроизводит методы, изложенные в Приложении V к Директиве 67/548/EEC. Перечень тестируемых свойств приведен в Приложениях VII - X Регламента REACH. Кроме того, перечень наиболее подходящих, согласованных на международном уровне методов тестирования содержится в ОЕСР ( организация экономического сотрудничества и развития) руководстве по тестированию химических веществ.

Европейское Химическое Агентство утверждает (FAQ ECHA), что все существующие данные, отвечающие требованиям Приложения XI параграф 1.1, полученные тестированием в лабораториях аккредитованных в соответствии со стандартом Международной Организации по Стандартизации (ISO 17025) или принципами надлежащей лабораторной практики ( GLP), могут быть приняты.

Производители и импортеры Европейского Союза, представитель производителя-экспортера третьей страны, учрежденный в ЕС (именуемый - "специальный" представитель).

Промышленная ассоциация может оказывать очень ценную помощь компаниям при подготовке регистрационных досье и в координировании процесса. Представители такой ассоциации также могут быть назначены для защиты интересов конкретной компании в обсуждении с другими компаниями вопросов по подготовке данных об опасности вещества для их совместного представления. Однако фактическая регистрация должна быть проведена каждым производителем или импортером и не может быть сделана промышленной ассоциацией.

Нет; производители вне Европейского Союза напрямую не подпадают под требования регламента REACH. Однако, импортер вещества, произведенного таким предприятием, или "специальный" представитель такого предприятия должны совместно с другими европейскими производителями и импортерами или "специальными" представителями представить на рассмотрение информацию об опасности вещества, если они не предпочтут уклониться. Они могут также принять решение о совместном представлении Отчета по Химической Безопасности вещества.

Следует помнить, что лицо, подающее заявление о регистрации всегда должно быть учреждено в ЕС, как и в случае импортера, так и в случае "специального" представителя.

Алюминий (CAS# 7429-90-5) под номером EC# 231-072-3 внесен в Европейскую Инвентаризацию Существующих Коммерческих Веществ EINECS (т.е. он производился и поставлялся на рынок ЕС до 1981 года), следовательно, данный металл относится к категории "существующих" веществ.

Порошковый алюминий (пирофор) обладает рядом опасных свойств (огнеопасен) и в ЕС классифицирован в Приложении I Директивы 67/548/EEC под индексом 013-001-00-6 следующим образом: F; R15-17 (F - высоко огнеопасное вещество; R15 - При контакте с водой выделяются в высшей степени легковоспламеняющиеся газы; R17 - Спонтанно возгорается на воздухе). Порошковый алюминий (стабилизированный) в ЕС классифицирован в Приложении I Директивы 67/548/EEC под индексом 013-002-00-1 следующим образом: R: 10-15 (R10 - огнеопасное вещество; R15 - При контакте с водой выделяются в высшей степени легковоспламеняющиеся газы). Алюминий не перечислен ни в одном из 4 приоритетных списков, составленных согласно регламенту Совета министров ЕС (ЕЕС) 793/93 по оценке и контролю рисков для существующих веществ.
Пре-регистрация алюминия должна быть проведена с 1 июня по 1 декабря 2008 года.

Все "существующие" вещества с особо опасными свойствами (поставка і1 т/г), прошедшие пре-регистрацию, должны быть зарегистрированы до 1 декабря 2010 г независимо от тоннажа их поставки. Однако алюминий не может быть отнесен к особо опасным веществам с позиции REACH поскольку он не обладает такими свойствами как канцерогенность, мутагенность и токсичность для репродукции. Кроме того, данный металл не классифицирован как высоко токсичное вещество для водных организмов, которое может вызывать долговременное вредное воздействие на водную среду, и которое при поставке і100 т/г также должно было быть зарегистрировано до 1 декабря 2010 г.

В связи с вышеуказанной информацией, предельный срок регистрации алюминия при условии прохождения пре-регистрации будет зависеть от тоннажного диапазона его поставки, который необходимо уточнить у поставщика, и может составлять 2010, 2013 или 2018 год.

Все металлы, входящие в сплав с алюминием, также должны быть зарегистрированы. По металлам, входящим в сплавы с алюминием, необходима дополнительная информация (какие металлы входят в сплавы с алюминием? и каков тоннажный диапазон поставки каждого металла?)!!! Но если данные металлы внесены в EINECS, то их пре-регистрация должна быть проведена в те же сроки (1 июня - 1 декабря 2008 года).

Полимеры исключены из требований положений REACH о регистрации и об оценке. Но, при этом любой экспортер полимера (или продукции его содержащей) в ЕС должен будет представить регистрацию в Европейское Химическое Агентство для мономерного вещества (или веществ), из которого данный полимер состоит и которое не было ранее зарегистрировано в ЕС в его цепи поставки, если соблюдаются следующие условия:

• полимер содержит 2% в весовом соотношении или более такого мономерного вещества или других веществ в форме мономерных звеньев и химически связанных веществ;
• общее количество такого мономерного вещества или других веществ достигает 1 тонну в год и более.

Кроме того, если мономерное вещество будет отнесено к разряду особо опасных, то производители попадают под требования получать разрешение на производство и поставку на рынок ЕС своей продукции и возможно под ограничения. Позднее Европейская Комиссия представит законодательные предложения по регистрации определенных типов полимеров.

К сожалению, для более подробного ответа необходимы специфические сведения о продукции и деятельности (связаны ли вы с экспортом своей продукции в ЕС или импортом мономерного вещества из него и т.д.).

Медный купорос (CAS # 7758-98-7; EINECS No. 231-847-6) является особо опасным веществом, которое в ЕС классифицировано в Приложении I Директивы 67/548/EEC под индексом 029-004-00-0 следующим образом:

• Xn; R22 - Xi; R36/38 - N; R50-53, где Xn - вредное вещество; R22 - опасно при попадании внутрь организма
• Xi - раздражающее действие; R36/38 - раздражающее действие для органов зрения и кожи 
• N - опасно для окружающей среды; R50/53 - высоко токсично для водных организмов и может вызывать долговременное вредное воздействие на водную среду.

Медный купорос внесен в Европейскую Инвентаризацию Существующих Коммерческих Веществ (EINECS), следовательно, относится к категории "существующих" веществ:

• Регистрация медного купороса в Европейском Химическом Агентстве может производиться импортером в ЕС или "специальным" представителем, учрежденным в ЕС российским производителем/экспортером.
• Для того чтобы продлить предельный срок регистрации данного вещества необходимо участвовать в его пре-регистрации в период с 1 июня по 1 декабря 2008 года;
• Для пре-регистрации данного вещества требуется представление небольшого количества информации;
• Участие в пре-регистрации потребует обязательного участия "специального представителя" или импортера данного вещества в ЕС в Форуме по обмену информацией о веществе (SIEF);
• Подготовка Технического досье для регистрации (если объем поставки і1т/г) и дополнительно проведение Оценки Химической Безопасности и составление Отчета по Химической Безопасности (если объем поставки і10т/г), включая оценку воздействия и характеристику риска.
• В случае прохождения пре-регистрации, данное вещество, которое классифицировано как R50/53 в соответствии с Директивой 67/548/ЕЕС, согласно Ст. 23 REACH при объемах поставки і 100 тонн в год должно быть зарегистрировано до 1 декабря 2010 года.

Комментарий:

! Нет информации о тоннажном диапазоне поставки.
Тоннаж поставки необходимо вычислить с учетом дальнейшего использования медного купороса в ЕС, исключая при этом объемы вещества, которые поставляются для использования в сельском хозяйстве в виде активного вещества в средствах защиты растений, или для использования в биоцидной продукции и т.д.

!! Внимание, необходимо уточнение! Все вышесказанное относится к медному купоросу - пентагидрату сульфата меди(II) (CuSO4 · 5H2O) или просто сульфату меди(II) (CuSO4), что равнозначно с позиции REACH. В случае если поставляется неподвергшийся химической обработке природный минерал, то он не подлежит регистрации в рамках REACH.

Согласно Ст. 2.7.b и Приложению V нового регламента Европейского Союза REACH вещества природного происхождения, если они не были подвергнуты химическим превращениям, в том числе уголь (англ. "coal") и кокс (англ. "coke"), выведены из-под действия положений о регистрации, последующих потребителях и оценки. Однако данная продукция (кокс доменный) не выведен полностью из-под действия REACH и может попасть под действие других положений данного регламента. Для более подробного анализа возможного влияния REACH на вашу продукцию необходимы дополнительные специфические сведения о Вашей продукции и технологии ее получения.

Главный критерий регистрации веществ, в том числе веществ в смесях, это количество поставляемого вещества за год, которое должно быть >= 1 тонны.
Для регистрации веществ в изделиях (если данные вещества не были еще зарегистрированы вашим европейским поставщиком с учетом вашего конкретного использования) должны соблюдаться два условия:

• количество поставляемого вещества за год >= 1 тонны;
• вещество способно выделяться при обычных или предсказуемых условиях использования данного изделия (Ст. 7 REACH)!!!

Если какое-либо из веществ в изделии относится к категории особо опасных, то с 1 июня 2011 года вы будете должны представлять в Агентство нотификацию таких веществ при соблюдении следующих условий:

• вещество соответствует критериям особо опасных веществ и внесено в список кандидатов для включения в Приложение XIV REACH.
• вещество присутствует в данном изделии >= 1 т/год;
• вещество содержится в данном изделии >= 0.1 % (весовое соотношение);
• нельзя исключить воздействие на здоровье человека и окружающую среду во время обычных или корректно предсказуемых условий использования, включая утилизацию.

В данном случае Агентство может заставить вас регистрировать данное вещество, если сочтет это необходимым.